Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen müssen vor dem Inverkehrbringen eine technische Dokumentation nach Anhang IV erstellen (Art. 11, Art. 16 lit. b KI-VO). SimpleAct führt sie als Dossier je System: sieben Abschnitte mit Pflichtfeldern, einem Status-Workflow und Hinweisen, aus welchem Modul die Angaben typischerweise stammen.

Auf einen Blick

Enthalten ab: Professional
Wo in der App: Nachweisen → Dokumentation → Annex IV
Ergebnis: Dossier mit sieben Abschnitten, Status DRAFT → REVIEW → APPROVED → FINAL
Rechtsbezug: Art. 11, 16, 17 und Anhang IV KI-VO
API: /api/v1/documentation/ai-system/{id}/annex-iv

Wer das Dossier sieht

Die Schritte „Annex IV: Stammdaten“ und „Annex IV: Workflow & Freigabe“ erscheinen im Dokumentations-Assistenten nur, wenn das System als Hochrisiko eingestuft ist und Ihre Rolle in „Einstufung & Rollen“ Anbieter lautet. Bei Betreibern blendet die App sie aus, weil die technische Dokumentation der Anbieter erstellt (Art. 11, Art. 16 lit. b). Bei begrenztem oder minimalem Risiko entfallen sie, weil Anhang IV nur für Hochrisiko-Systeme gilt. Hat ein System bereits Einträge im Dossier, bleibt es trotzdem erreichbar.

Die sieben Abschnitte

Alle Felder sind Pflichtfelder. Ein Abschnitt gilt als fertig, wenn alle Pflichtfelder gefüllt sind; sonst zeigt die App „Lücke“ oder „Fehlt“.

Abschnitt	Felder
Zweck und Grenzen	Zweckbestimmung, Zielnutzer, bekannte Einschränkungen, Missbrauchsszenarien
Daten-Governance-Paket	Datenquellen, Qualitätskontrollen, Umgang mit bias-relevanten Daten, Datenminimierung und Rechtsgrundlage
Test- und Validierungspaket	Testplan, Qualitätsmetriken, Robustheits- und Stresstests, bekannte Fehlermodi
Paket zur menschlichen Aufsicht	Aufsichtsmodell (Human-in-the-loop, Human-on-the-loop, manueller Eingriff), Eingriffs- und Abbruchkriterien, verantwortliche Rollen, Schulungsplan
Logging- und Nachvollziehbarkeitspaket	Umfang der Protokollierung, Aufbewahrung, Zugriffsmodell, Überwachungsrhythmus
Post-Market-Monitoring-Plan	Überwachungsrhythmus, Ablauf für Vorfälle und Beschwerden, Auslöser für Neubewertung, Verantwortliche
Nutzeranweisungs-Paket	Zweck, verbotene Anwendungsfälle, Betriebsanweisungen, Offenlegung von Grenzen, Kriterien für menschliche Prüfung, Meldekanal, Verantwortliche, Version und Freigabedatum der Anleitung

Keine wörtliche Abbildung von Anhang IV

Die sieben Abschnitte bündeln die Angaben nach Arbeitspaketen, nicht nach den Nummern von Anhang IV. Prüfen Sie vor dem Abschluss, ob alle für Ihr System einschlägigen Punkte des Anhangs abgedeckt sind, etwa Systemarchitektur, Cybersicherheit (Art. 15) oder die Liste angewandter Normen. Ergänzende Unterlagen können Sie als Datei hochladen (bis 20 MB je Datei).

Workflow

Status	Bedeutung
DRAFT	In Bearbeitung.
REVIEW	In Prüfung. Wird eine Freigabe angefordert, wechselt das Dossier automatisch hierher.
APPROVED	Freigegeben. Mit Freigabe-Workflow setzt die letzte Freigabestufe diesen Status; eine Ablehnung setzt das Dossier auf DRAFT zurück.
FINAL	Abgeschlossen. Bleibt ein manueller Schritt mit Vollständigkeitsprüfung.

Zusammenspiel mit anderen Modulen

Jedes Feld nennt seine typische Quelle: KI-Inventar, Rechtslogik, Risikobewertung, technische Nachweise, Incident Management.
Die mehrstufige Freigabe für Anhang IV richten Sie im Modul Freigaben ein (Objekttyp ANNEX_IV).
Der Anteil ausgefüllter Pflichtfelder fließt bei Hochrisiko-Systemen mit 10 % in den Compliance-Score ein.

Anhang-IV-Dossier